Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neisvac-C». Estratto determina V&A n. 49/2015 del 14 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NEISVAC-C», nella forma e confezione: «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa prepriempita per uso intramuscolare» 1 siringa in vetro con 1 ago in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Piazzale Dell' Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00492340583; Confezione: "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1 ago - AIC n. 035602059 (in base 10) 11YHNC (in base 32). Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose (0,5 ml) di sospensione iniettabile contiene: Principio Attivo: polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 035602059 - "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1 ago. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 035602059 - "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1 ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione gia' autorizzata, come di seguito indicato: da: AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml di sosp. iniett. intram. con 2 aghi: pediatrico e adulti; a: AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml di sosp. iniett. intram. con 2 aghi. Modifica stampati E' autorizzata inoltre la modifica degli stampati, a seguito dei risultati dello studio 670901 «A Phase III b, Randomized, Open Label, Feasibility Study of a Single Priming Dose of Meningococcal Group C Conjugate Vaccine (NeisVac-C) in Infants», relativamente anche alle confezioni: AIC n. 035602010 - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare; AIC n. 035602022 - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare; AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare; AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml di sosp. iniett. intram. con 2 aghi. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.