Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec Hct». Estratto determina V&A n. 48/2015 del 14 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRIATEC HCT», nelle forme e confezioni: «10 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-Al; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, Codice Fiscale 00832400154; Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531034 (in base 10) 0V6QBU (in base 32). Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531046 (in base 10) 0V6QC6 (in base 32). Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531059 (in base 10) 0V6QCM (in base 32). Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531061 (in base 10) 0V6QCP (in base 32). Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531073 (in base 10) 0V6QD1 (in base 32). Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531085 (in base 10) 0V6QDF (in base 32). Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531097 (in base 10) 0V6QDT (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh stabilimento sito in Industriepark Hoechst - 65926 Frankfurt am Main - Germania; Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in Via Curiel, 34 I - 20067 Paullo - Milano; Teva Pharmaceutical Industries Ltd API Division stabilimento sito in Abic LTD-Kyriat Sapir Industrial Zone - 42504 Netanya - Israele. Produttore del prodotto finito: Sanofi-Aventis S.p.a. stabilimento sito in Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh stabilimento sito in Industriepark Hoechst - 65926 Frankfurt am Main - Germania (produzione di ramipril granulato); Composizione: una compressa contiene: Principio Attivo: ramipril 10,0 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; Eccipienti: ipromellosa; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172); sodio stearilfumarato; Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531109 (in base 10) 0V6QF5 (in base 32). Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531111 (in base 10) 0V6QF7 (in base 32). Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531123 (in base 10) 0V6QFM (in base 32). Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531135 (in base 10) 0V6QFZ (in base 32). Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531147 (in base 10) 0V6QGC (in base 32). Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531150 (in base 10) 0V6QGG (in base 32). Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister PVC-Al - AIC n. 028531162 (in base 10) 0V6QGU (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh stabilimento sito in Industriepark Hoechst - 65926 Frankfurt am Main - Germania; Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in Via Curiel, 34 I - 20067 Paullo - Milano; Teva Pharmaceutical Industries Ltd API Division stabilimento sito in Abic LTD-Kyriat Sapir Industrial Zone - 42504 Netanya - Israele. Produttore del prodotto finito: Sanofi-Aventis S.p.a. stabilimento sito in Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh stabilimento sito in Industriepark Hoechst - 65926 Frankfurt am Main - Germania (produzione di ramipril granulato). Composizione: una compressa contiene: Principio Attivo: ramipril 10,0 mg; idroclorotiazide 25,0 mg; Eccipienti: ipromellosa; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; ossido di ferro rosso (E172); sodio stearilfumarato; Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con ramipril e idroclorotiazide assunti alla medesima dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028531034 - "10 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-Al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531046 - "10 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531059 - "10 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531061 - "10 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531073 - "10 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531085 - "10 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531097 - "10 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531109 - "10 mg/25 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531111 - "10 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531123 - "10 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531135 - "10 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531147 - "10 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531150 - "10 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 028531162 - "10 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister PVC-Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028531034 - "10 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531046 - "10 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531059 - "10 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531061 - "10 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531073 - "10 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531085 - "10 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531097 - "10 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531109 - "10 mg/25 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531111 - "10 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531123 - "10 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531135 - "10 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531147 - "10 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531150 - "10 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028531162 - "10 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione , di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.