Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox». Estratto determina V&A n. 45/2015 del 14 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MAALOX», anche nella forma e confezione: «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sanofi S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale 00832400154; Confezione: «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse - AIC n. 020702294 (in base 10) 0MRT2Q (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: una compressa masticabile contiene: Principio Attivo: magnesio idrossido 400 mg; alluminio ossido idrato 400 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 020702294 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 020702294 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.