Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixnove». Estratto determina V&A/129 del 28 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.c) Relativamente al Medicinale: FIXNOVE. Procedura europea: AT/H/177/01-03/II/034. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. e' modificata come di seguito indicato: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato». Da: Specifiche del prodotto finito Test per i pirogeni (di Farmacopea Europea) Metodo analitico: Registrazione dell'aumento di temperatura in seguito ad iniezione del campione nei conigli (50 IU, Fattore IX/kg), SOP: OR-13-00041 Specifica: assenza di pirogeni A: Specifiche del prodotto finito Test per la determinazione delle endotossine batteriche Metodo analitico: saggio cromogenico, SOP: OR-13-00043 Specifica: per FIXNOVE 200 UI: ≤ 1.2 EU/ml per FIXNOVE 600 UI e 1200 UI: ≤ 3.6 EU/ml relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.