Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Kabi» Estratto determina V&A n. 199/2015 del 10 febbraio 2015 Procedura EU n: UK/H/2113/002/II/006. Variazione di tipo II: C.1.z). E' autorizzata la seguente variazione: inserimento di un nuovo Risk Management Plan (RMP). Relativamente al medicinale TOPOTECAN KABI ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology PLC. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.