Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «CIDR 1.38 g». Estratto del provvedimento n. 53 del 27 gennaio 2015 Numero di procedura Europea: UK/V/0221/001/II/008 G - UK/V/0221/001/IA/010 G - UK/V/0221/001/IA/011 Oggetto: Medicinale veterinario CIDR 1.38 g Confezioni: Tutte la confezioni AIC n: 103881013 Titolare A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.r.l. con sede in Roma - Via Andrea Doria 41 M - CF 12000641006 Modifica: Variazioni tipo II C.I.6.a - Procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0221/001/II/008 G - aggiunta di due nuove indicazioni terapeutiche. Variazioni tipo IA B.II.b.2.c.1 & Tipo IA C.I.9.a. Procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0221/001/IA/010 G - aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti e modifica relativa all'attuale sistema di farmacovigilanza. Variazioni tipo I B C.II.6.b - Procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0221/001/IA/011 - modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo. Per effetto delle modifiche sopra indicate, il Sommario delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi sono cosi' modificati: Punto 4.2 SPC - "Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione: Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso: nelle vacche e nelle manze cicliche. Da utilizzare in combinazione con prostaglandina F2 (PGF2α) o analogo. nelle vacche e nelle manze cicliche e non-cicliche. Da utilizzare in combinazione con l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o analogo e PGF2α o analogo. nelle bovine non cicliche. Da utilizzare in combinazione con PGF2α o analogo e gonadotropina corionica equina (eCG). Punto 4.9 SPC - "Posologia e via di somministrazione" Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso: I seguenti protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso sono stati comunemente riportati nella letteratura scientifica e devono essere impiegati: Nelle vacche e nelle manze cicliche: Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 7 giorni. Iniettare una dose luteolitica di PGF2α o analogo 24 ore prima della rimozione del dispositivo. Inseminazione artificiale a tempo fisso 56 ore dopo la rimozione del dispositivo. Nelle vacche e nelle manze cicliche e non-cicliche: Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 7- 8 giorni. Iniettare una dose di GnRH o analogo al momento dell'inserimento di CIDR 1,38g. Iniettare una dose luteolitica di PGF2α o analogo 24 ore prima della rimozione del dispositivo. Inseminazione artificiale a tempo fisso 56 ore dopo la rimozione del dispositivo, o Iniettare GnRH o analogo 36 ore dopo la rimozione di CIDR 1,38g e inseminazione artificiale a tempo fisso dalle 16 alle 20 ore successive. Nelle vacche non-cicliche: Deve essere usato il seguente protocollo di inseminazione artificiale a tempo fisso: Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 9 giorni. Iniettare una dose luteolitica PGF2α o analogo 24 ore prima della rimozione del dispositivo. Iniettare eCG al momento della rimozione di CIDR 1,38g. Inseminazione artificiale a tempo fisso 56 ore dopo la rimozione del dispositivo o inseminare entro 12 ore dalla prima osservazione di comportamento estrale. Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti fabbricati: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.