Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Symbicort», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 20/2015 del 21 gennaio 2015 Medicinale: Symbicort. Confezioni: 035194 012 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 024 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 036 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 048 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 051 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 063 «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 075 «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 087 «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 099 «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 101 «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 214 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg; 035194 226 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035194 238 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035194 240 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035194 253 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0229/001-002/R/003 con scadenza il 24 luglio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035194 012 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 024 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 036 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 048 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 051 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035194 063 «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 075 «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 087 «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 099 «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 101 «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035194 214 «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg; 035194 226 «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035194 238 «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035194 240 «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035194 253 «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; a: 035194 012 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi; 035194 024 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi; 035194 036 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi; 035194 048 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi; 035194 051 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi; 035194 063 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; 035194 075 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi; 035194 087 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi; 035194 099 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120 dosi; 035194 101 «Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120 dosi; 035194 214 «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi; 035194 226 «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60 dosi; 035194 238 «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi; 035194 240 «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60 dosi; 035194 253 «Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60 dosi. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.