Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 dicembre 2014 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Olysio (simeprevir)». (Determina n. 1638/2014). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Olysio (simeprevir) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 14 maggio 2014 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/14/924/001 150 mg- capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule; EU/1/14/924/002 150 mg- capsula rigida- uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule. Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag International N.V. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 21 ottobre 2014; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5 novembre 2014; Vista la deliberazione n. 43 in data 28 novembre 2014 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale OLYSIO nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule - AIC n. 043441017/E (in base 10) 19FQVT (in base 32). Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule - AIC n. 043441029/E (in base 10) 19FQW5 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, e' indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti. Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Olysio (simeprevir) e' classificata come segue: Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule - AIC n. 043441017/E (in base 10) 19FQVT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.250,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.713,40. Confezione: 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule - AIC n. 043441029/E (in base 10) 19FQW5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.853,60. Validita' del contratto: 24 mesi. Innovazione terapeutica potenziale. Applicazione delle riduzioni temporanee di legge. Rinuncia all'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi. Inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). Inserimento nel fondo del 60%. Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Contestualmente alla disponibilita' di Olysio, la specialita' Incivo viene riclassificata in fascia C, garantendo la continuita' terapeutica per il pazienti gia' in trattamento con Incivo. Condizioni di rimborsabilita' secondo le condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLYSIO (simeprevir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo.   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 dicembre 2014 Il direttore generale: Pani