Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kytril». Estratto determina V&A n. 205/2015 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4), relativamente al medicinale: KYTRIL. Numero di procedura: IT/H/0300/001-003/II/003. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito di un aggiornamento di sicurezza in linea con il FAERS (FDA avversi eventi Reporing System) e a seguito della determinazione del 14 luglio 2014 rilasciata dall'Ufficio di farmacovigilanza per la sindrome della serotonina e di tutti gli antagonisti dei recettori 5-HT3. Modifiche editoriali minori in linea con il QRD Template aggiornato. Si autorizza la modifica della descrizione delle confezioni: Da: 028093021 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; 028093072 - «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; 028093084 - «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; a: 028093021 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; 028093072 - «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL; 028093084 - «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL. Si autorizza la modifica della descrizione delle confezioni: Da: 028093019 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 3 ml; 028093060 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 1 ml; a: 028093019 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 3 ml in vetro; 028093060 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 1 ml in vetro. Nella forma e confezioni sottoelencate: 028093019 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 3 ml; 028093021 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; 028093060 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 1 ml; 028093072 - «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; 028093084 - «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; 028093173 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro; 028093185 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro; 028093197 - «1 mg compressa rivistita con film» 2 compresse in blister pvc/al; 028093209 - «2 mg compressa rivistita con film» 10 compresse in blister pvc/al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.