Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicanova». Estratto determina V&A n. 206/2015 del 10 febbraio 2015 Procedura EU N.: DE/H/0438/001-003/II/012; Variazione di tipo II: B.II.d.1.e. E' autorizzata la seguente variazione: Ampliamento dei limiti al rilascio per la specifica pH relativa alle soluzioni A e B, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Modifiche puramente formali al wording con cui viene espressa la conformita' alle specifiche sterilita' e endotossine, relativamente al medicinale: BICANOVA, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.