Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Sandoz» Estratto determina V&A n. 210 del 10 febbraio 2015 Procedura EU n.: NL/H/2458/001-002/II/005 Variazione di tipo II: B.I.a.1.b) E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo produttore, Dr. Reddy's Laboratories Ltd, come sito alternativo per la produzione della sostanza attiva capecitabina con il sostegno di un ASMF: Versione Parte Aperta: AP/v02-00 /2012-03 & Amendment AP/v02-01 /2013-07 Versione parte Ristretta: RP/ v00-00/ 2012-03 & Amendment RP/ v00-001/ July 2013 Relativamente al medicinale: CAPECITABINA SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.