Estratto del provvedimento n. 52 del 27 gennaio 2015
Medicinale veterinario PARVO-SUIVAX (A.I.C. nn. 100219). Confezioni: tutte le confezioni. Titolare A.I.C.: Ditta Fatro S.p.A. con sede in Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna). Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB classificata B.II.f.1.b.5: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito: Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 12 mesi a 24 mesi. Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato come segue al paragrafo 6.3: «Periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata. |