Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Klaira». Estratto determina V&A n. 154 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente, relativamente al medicinale KLAIRA; Numero di procedura: n. NL/H/1230/001/II/020/G E' approvato un report ad interim relativo allo studio di sicurezza ongoing INAS-SCORE (PASS - Post Authorization safety Study) come richiesto nel corso della procedura decentrata (DCP)di Klaira. I dati presentati sono riferiti al 6° report datato 6 febbraio 2013 in risposta alle richieste sollevate nel PAR (Preliminary Assessment Report) del 5° report datato 29 gennaio 2013. Inoltre sono anche presentati dati riferiti al 7° report ad interim datato 27 giugno 2013, relativamente al medicinale KLAIRA, nelle forme e confezioni: 038900015 - "compresse rivestite con film" 1x28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL 038900027 - "compresse rivestite con film" 3x28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL 038900039 - "compresse rivestite con film" 6x28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.