Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Neomansonil» 25 mg/ml. Provvedimento n. 39 del 21 gennaio 2015 Medicinale veterinario NEOMANSONIL 25 mg/ml sospensione orale per ovini, nelle confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102185016; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102185028; flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102185030; tanica da 2 litri - A.I.C. n. 102185042. Variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa, 130 - Codice fiscale n. 05849130157. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento della parte II del dossier di registrazione, come riportato nella documentazione annessa alla domanda presentata dalla societa' titolare in data 30 dicembre 2009 (ns. prot. n. 23153 del 30 dicembre 2009) e successive integrazioni. Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati sono le seguenti: inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario pari a 10 settimane, pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 5 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 10 settimane; modifica di denominazione della confezione con numero di A.I.C. n. 102185030, da tanica da 1 litro a flacone da 1 litro. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne l'inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario, deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.