Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobilis MG 6/85». Estratto del provvedimento n. 15 del 9 gennaio 2015 Medicinale veterinario "NOBILIS MG 6/85" (A.I.C. nn. 103503) Titolare A.I.C.: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II (n C.I.4.): modifiche all'RCP, etichettatura e foglietto illustrativo a seguito di nuovi dati sulla qualita', sicurezza ed efficacia. Procedure Number: ES/V/XXXX/WS/006. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: uso combinato con il vaccino Nobilis MS Live. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: RCP 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con Nobilis MS Live (negli Stati Membri in cui questo prodotto e' autorizzato). Consultare il foglietto illustrativo del Nobilis MS Live prima della somministrazione del prodotto miscelato. Il prodotto miscelato non deve essere utilizzato nelle quattro settimane precedenti l'inizio dell'ovodeposizione o durante la deposizione. Le reazioni avverse osservate dopo somministrazione di una dose o un sovradosaggio di Nobilis MG 6/85 e Nobilis MS Live non sono diverse da quelle descritte per Nobilis MG 6/85 da solo. Quando miscelato con Nobilis MS Live, l'efficacia dimostrata e' comparabile a quella osservata per Nobilis MG 6/85 da solo. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 6.2 Incompatibilita' Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del Nobilis MS Live o del diluente raccomandato per l'uso con il medicinale veterinario. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.