Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione Schoum» Estratto determina V&A n. 134/2015 del 28 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SOLUZIONE SCHOUM. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo); B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti; B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo, relativamente al medicinale SOLUZIONE SCHOUM, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 004975013 - «soluzione orale» flacone 550 g; A.I.C. n. 004975025 - «Forte soluzione orale» flacone 250 g: Sostanza attiva ONONIDE Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale n. 00832400154). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.