Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Agila Specialties». Estratto determina n. 59/2015 del 29 gennaio 2015 Medicinale: DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES. Titolare AIC: Agila Specialties UK Limited - New bridge street House, 30-34 New Bridge Street, London EC4V 6BJ - Regno Unito. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 10 mg/5 ml; A.I.C. n. 040482010 (in base 10) 16MF6U (in base 32). Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 20 mg/10 ml; A.I.C. n. 040482022 (in base 10) 16MF76 (in base 32). Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 mg/25 ml; A.I.C. n. 040482034 (in base 10) 16MF7L (in base 32). Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 200 mg/100 ml; A.I.C. n. 040482046 (in base 10) 16MF7Y (in base 32). Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 10 mg; A.I.C. n. 040482059 (in base 10) 16MF8C (in base 32). Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 mg; A.I.C. n. 040482061 (in base 10) 16MF8F (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Un ml di soluzione ricostituita contiene: Principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato. Eccipienti: Lattosio monoidrato. Rilascio dei lotti: Agila Specialties PolskaSp z o o-Address: 10, DaniszewskaStr, 03-230 Warsaw - Poland. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Onco Therapies LimitedPlot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), IndustrialArea, Anekal Taluk, Bangalore - 560-099 - India. Controllo dei lotti: ExovaLochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL - United Kingdom. Produzione principio attivo: Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L.Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia' - Vercelli - Italia. Indicazioni terapeutiche: Tumore del polmone a piccole cellule (SCLC) Carcinoma mammario Carcinoma ovarico ricorrente Profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transureterale (TUR) Trattamento sistemico del carcinoma della vescica avanzato locale o metastatizzato Terapia neoadiuvante e adiuvante dell'osteosarcoma Sarcoma avanzato dei tessuti molli nell'adulto Sarcoma di Ewing Linfoma di Hodgkin Linfoma non-Hodgkin ad alta malignita' Terapia di introduzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta Leucemia mieloblastica acuta Mieloma multiplo avanzato Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente Tumore di Wilms (in varianti ad alta malignita' allo stadio II, tutti gli stadi avanzati [III - IV]) Tumore della tiroide papillare/follicolare avanzato Tumore della tiroide anaplastico Neuroblastoma avanzato La doxorubicina e' usata frequentemente in regimi di chemioterapia in combinazione con altri farmaci citotossici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.