Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Accord». Estratto determina n. 61/2015 del 29 gennaio 2015 MEDICINALE: SUMATRIPTAN ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 42052 Monza (MB). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571012 (in base 10) 18M584 (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571024 (in base 10) 18M58J (in base 32). Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571036 (in base 10) 18M58W (in base 32). Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571048 (in base 10) 18M598 (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571063 (in base 10) 18M59R (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571075 (in base 10) 18M5B3 (in base 32). Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571087 (in base 10) 18M5BH (in base 32). Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571099 (in base 10) 18M5BV (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 70 mg di sumatriptan succinato pari a 50 mg di sumatriptan; 140 mg di sumatriptan succinato pari a 100 mg di sumatriptan. Eccipienti: Compressa rivestita da 50 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) Triacetina Compressa rivestita da 100 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad-382210, Gujarat - India. Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad-382210, Gujarat - India. Produzione principio attivo: Natco Pharma Limited - Chemical Division - Mekaguda village, Kothur Mandal, IND-509 223, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom. Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd, 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: Le compresse di «sumatriptan» sono indicate per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura. Il sumatriptan deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui esista una diagnosi certa di emicrania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571063 (in base 10) 18M59R (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 042571087 (in base 10) 18M5BH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,40. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SUMATRIPTAN ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.