Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axxeron». Estratto determina V&A n. 101/2015 del 26 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AXXERON, nelle forme e confezioni: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore, «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci, n. 731/733, cap. 50019 - Sesto Fiorentino (FI), Italia, codice fiscale 00426150488. Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore; A.I.C. n. 041224015 (in base 10) 17B1UH (in base 32). Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore; A.I.C. n. 041224027 (in base 10) 17B1UV (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni particolari di conservazione: questo prodotto e' infiammabile e deve essere tenuto lontano da fiamme libere e da tutte le fonti di combustione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: 20 mg testosterone; Eccipienti: octisalato, povidone, alcol isopropilico, etanolo 96%. Produttore del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: Orion Corporation, Orion Pharma Turku Site, Tengoströminkatu 8, FI -20360, Turku, Finlandia (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti); Orion Corporation, Orion Pharma Espoo Site, Orionintie 1, FI-02200, Espoo, Finlandia (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo maschile qualora il deficit di testosterone sia stato confermato dai sintomi clinici e da test biochimici. «Axxeron» e' indicato per gli uomini adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore; A.I.C. n. 041224015. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore; A.I.C. n. 041224027. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore; A.I.C. n. 041224015 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore; A.I.C. n. 041224027 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.