Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Larabel». Estratto determina V&A n. 100/2015 del 26 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LARABEL, nelle forme e confezioni: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 1x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 3x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Gedeon Richter Plc., Gyömröi Ut 19-21, 1103, Budapest, Ungheria. Confezione: «0.03mg/2mg compresse rivestite con film» 1x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201019 (in base 10) 196DHV (in base 32). Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 3x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201021 (in base 10) 196DHX (in base 32). Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201033 (in base 10) 196DJ9 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato 2 mg; Eccipienti: Compresse attive rivestite con film Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172). Compresse placebo Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicole propilenico. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A., Via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (PV), Italia (clormadinone acetato); Gedeon Richter Plc., Gyömrõi ut 19-21, 1103, Budapest, Ungheria (etinilestradiolo); N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi (etinilestradiolo); N. V. Organon, Versemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi (etinilestradiolo). Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc., Gyömröi Ut 19-21, 1103, Budapest, Ungheria (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere LARABEL deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LARABEL e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0.03mg/2mg compresse rivestite con film» 1x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201019. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 3x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201021. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201033. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0.03mg/2mg compresse rivestite con film» 1x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201019 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 3x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201021 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 043201033 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.