Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glicerolo Carlo Erba». Estratto determina V&A n. 95 del 26 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale GLICEROLO CARLO ERBA; E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 5.3 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale GLICEROLO CARLO ERBA, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 029651015 - "prima infanzia 900 mg supposte" 12 supposte; AIC n. 029651027 - "bambini 1375 mg supposte " 18 supposte; AIC n. 029651039 - "adulti 2250 mg supposte " 18 supposte; AIC n. 029651054 - "bambini 2,25 g soluzione rettale" 6 contenitori monodose con camomilla e malva; AIC n. 029651066 - "adulti 6,75 g soluzione rettale " 6 contenitori monodose con camomilla e malva. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: CARLO ERBA O.T.C. S.R.L. (codice fiscale 08572280157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ardeatina km 23,500 - Frazione loc. Santa Palomba, 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.