Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Germed». Estratto determina n. 37/2015 del 22 gennaio 2015 Medicinale: SILDENAFIL GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cantu' 11 - 20092, Cinisello Balsamo - Italia. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153015 (in base 10) 186F1R (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153027 (in base 10) 186F23 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153039 (in base 10) 186F2H (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153041 (in base 10) 186F2K (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153054 (in base 10) 186F2Y (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153066 (in base 10) 186F3B (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153078 (in base 10) 186F3Q (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153080 (in base 10) 186F3S (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153092 (in base 10) 186F44 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153104 (in base 10) 186F4J (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153116 (in base 10) 186F4W (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153128 (in base 10) 186F58 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153130 (in base 10) 186F5B (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153142 (in base 10) 186F5Q (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153155 (in base 10) 186F63 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Sildenafil Germed 25 mg compresse rivestite con film - Ogni compressa contiene 25 mg sildenafil citrato equivalente a 25 mg di sildenafil. Sildenafil Germed 50 mg compresse rivestite con film - Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil citrato equivalente a 25 mg di sildenafil. Sildenafil Germed 100 mg compresse rivestite con film - Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil citrato equivalente a 25 mg di sildenafil. Eccipienti: Nucleo compressa: cellulosa polvere; silice colloidale anidra; calcio idrogeno fosfato (anidro); croscarmellosa sodica; magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa (E464) viscosita' 3-15 cps; titanio biossido (E171); triacetina (E1518); indigo carmine (E132); blu brillante FCF (E133); tartrazina (E102); Rilascio lotti, controllo, produzione e confezionamento: Lacer SA - C/ Boters 5, ParcTecnologic del Valles - 08290 Cerdanyola del Valles - Barcellona - Spagna. Produzione principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma SA - 19, PelplinskaStr. 83-200 StarogardGdanski - Polonia - Kylolab SLU C/Rio Guadalentin, 13-30562-Ceutί (Murcia) Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Germed possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153041 (in base 10) 186F2K (in base 32). Classe di rimborsabilita': a nota 75. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,66. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 20,00. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153027 (in base 10) 186F23 (in base 32) . Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153039 (in base 10) 186F2H (in base 32) . Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153078 (in base 10) 186F3Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153080 (in base 10) 186F3S (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153092 (in base 10) 186F44 (in base 32) . Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153128 (in base 10) 186F58 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153130 (in base 10) 186F5B (in base 32) . Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153142 (in base 10) 186F5Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sildenafil Germed e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.