Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica relativamente al medicinale per uso umano «Levixiran». Estratto determina V&A n. 27/2015 del 14 gennaio 2015 Procedura EU N°: UK/H/1478/001/II/007 Variazione di tipo II: B.I.a z) E' autorizzata la seguente variazione: approvazione per l'aggiornamento del Drug Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanza attiva «Neuland Laboratoies Limited». Il DMF e' stato aggiornato dalla versione «CTD-1/NPP/LF/AP/07.0 plus revision December 2008 plus Amendment DMF Revision 16.10.2010» a quella «NLL/LF/AP/001/07/Feb, 2013». Come conseguenza e' stato aggiornato il modulo del CTD 3.2.S.4.1 (Specifiche). Relativamente al medicinale: LEVIXIRAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.