Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Miotens», «Miotens contratture e dolore», «Oki», «Oki infiammazione e dolore», «Okitask», «Prontinal» e «Sintredius». Estratto determina V&A/112 del 27 gennaio 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita', in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' DOMPE' S.P.A. (codice fiscale 01241900669) con sede legale e domicilio fiscale in Via Campo di Pile S.N.C., 67100 - L'Aquila (AQ): Medicinale MIOTENS Confezione AIC n. 034424010 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Medicinale MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE Confezione AIC n. 042045017 - "0,25 % schiuma cutanea" contenitore sotto pressione da 30 ml Medicinale OKI Confezioni AIC n.: 028511057 - "160 mg supposte" 10 supposte 028511071 - "60 mg supposte" 10 supposte 028511083 - "30 mg supposte" 10 supposte 028511095 - "80 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine bipartite 028511145 - "80 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml 028511158 - "160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml Medicinale OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE Confezioni AIC n.: 041797010 - "1,6% collutorio" flacone da 150 ml 041797022 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Medicinale OKITASK Confezioni AIC n.: 042028011 - "40 mg granulato" 10 bustine 042028023 - "40 mg granulato" 20 bustine Medicinale PRONTINAL Confezione AIC n. 032798023 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose 2 ml Medicinale SINTREDIUS Confezione AIC n. 042391019 - "1 mg/ml soluzione orale" 10 contenitori in pe da 5 ml monodose con cucchiaio dosatore alla societa' DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI). Stampati Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.