Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina». Estratto determina V&A n. 65/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni: AIC n. 013046038 - "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml, AIC n. 013046040 - "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini 5 ml, AIC n. 013046053 - " 2 miliardi capsule rigide " 12 capsule, AIC n. 013046065 - " 2 miliardi capsule rigide " 24 capsule, AIC n. 013046077 - "4 miliardi / 5 ml sospensione orale" 10 flaconcini, AIC n. 013046089 - "4 miliardi / 5 ml sospensione orale" 20 flaconcini, AIC n. 013046091 - "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 10 bustine, AIC n. 013046103 - "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 20 bustine: ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ |Terreno di cultura utilizzatio |Terreno di cultura utilizzatio | |negli step di prefermentazione e |negli step di prefermentazione e | |fermentazione del principio |fermentazione del principio | |attivo Bacillus clausii presso il|attivo Bacillus clausii presso il| |sito di produzione |sito di produzione | |Cerbios-Pharma, Svizzera: SIB |Cerbios-Pharma, Svizzera: G | |Medium |Medium | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: SANOFI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 00832400154) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.