Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». Estratto determina V&A n. 76/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati, relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025984257 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml, A.I.C. n. 025984269 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1, A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1, A.I.C. n. 025984283 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1, A.I.C. n. 025984295 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1, A.I.C. n. 025984321 «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"), A.I.C. n. 025984333 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"), A.I.C. n. 025984384 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8": DA: Contenitori per intermedi biologici (BioProcess Containers - BPC) da 50L in Etilen Vinil Acetato, per la conservazione presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di produzione: antigene monovalente filtrato in bulk. A: Contenitori per prodotti intermedi biologici (BioProcess Containers - BPC) CXS-14 da 50L e da 50-200L, per la conservazione presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di produzione: antigene monovalente filtrato in bulk. Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI) Italia, (codice fiscale 01392770465). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.