Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Misofenac». Estratto determina V&A n. 67/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, relativamente al medicinale MISOFENAC, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029316015 - «50 mg + 200 mcg compresse» 30 compresse, A.I.C. n. 029316027 - «50 mg + 200 mcg compresse» 10 compresse, A.I.C. n. 029316039 - «50 mg + 200 mcg compresse» 60 compresse: aggiornamento del DMF del produttore Dipharma Francis gia' autorizzato per il principio attivo Diclofenac sodico, comprendente anche la sostituzione del produttore Henan di 1-(2,6Diclorofenil)-2-Indolinone, utilizzato nella sintesi dell'API, come di seguito riportato: ===================================================================== | DA: | A: | +=================================+=================================+ | |3.2.S.2.1. Produttori di | | |principio attivo: Principio | | |attivo Diclofenac sodico: | |3.2.S.2.1. Produttori di |Dipharma Francis Srl Via Bissone,| |principio attivo: Principio |5 - 20021 Baranzate di Bollate | |attivo Diclofenac sodico: |(MI) Italy Drug Master File | |Dipharma Francis Srl Via Bissone,|versione Aprile 2013 con | |5 - 20021 Baranzate di Bollate |emendamenti di Giugno 2013 e | |(MI) Italy Produttore |Settembre 2013 Produttore | |dell'intermedio |dell'intermedio | |1-(2,6­Diclorofenil) |1-(2,6­Diclorofenil) | |-2-Indolinone: Henan Dongtai |-2-Indolinone: Amoli Organics PVT| |Pharm East Changhong Rd. Tangyn |LTD PLOT NO 322/4, 40 Shed AREA | |456150 Henan - China |GIDC 396195 Vapi Gujarat - India | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Italia, (codice fiscale 06954380157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.