Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina ABC». Estratto determina V&A n. 42/2015 del 14 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale CETIRIZINA ABC, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 037911029 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml: modifica delle specifiche del prodotto finito relative alle impurezze con i seguenti limiti sia a rilascio sia alla shelf life: 1. Impurezza A ≤0.2% 2. Impurezza B ≤0.3% 3. Impurezza C ≤0.3% 4. Impurezza D ≤0.2% 5. Impurezza E ≤0.4% 6. Impurezza F ≤0.5% 7. Ogni impurezza non nota ≤0.2% 8. Impurezze Totali ≤1.5% Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino (TO) Italia, (codice fiscale 08028050014). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.