Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omniscan» Estratto determina V&A n. 77/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.1.a.3) - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, relativamente al medicinale OMNISCAN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 10 ml; A.I.C. n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 15 ml; A.I.C. n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 20 ml; A.I.C. n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano (Italia), (codice fiscale 01778520302). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.