Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Alter» Estratto determina V&A n. 44/2015 del 14 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale QUETIAPINA ALTER, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039744014 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse; A.I.C. n. 039744026 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 039744038 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 039744040 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 039744053 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 039744065 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse: aggiunta di menadiona come produttore dell'API Quetiapine Fumarate, supportato da ASMF. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano (Italia), (codice fiscale 04483510964). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.