Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Bioindustria L.I.M.». Estratto determina V&A n. 72/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo), relativamente al medicinale OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M., nelle forme e confezioni A.I.C. n. 040014019 - «0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 040014021 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 040014033 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 040014045 - «1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml. Aggiunta di Bachem Inc. come produttore dell'API Octreotide Acetato, supportato da ASMF (version 1.0). Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria - Italia), (codice fiscale 01679130060). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.