Gazzetta n. 26 del 2 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ossigeno IBO», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 382/2014 del 19 novembre 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO IBO. Confezioni: A.I.C. n. 039103 015 «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri; A.I.C. n. 039103 027 «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri; A.I.C. n. 039103 039 «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 31 litri; A.I.C. n. 039103 041 «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 37 litri; A.I.C. n. 039103 054 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 0,5 litri; A.I.C. n. 039103 066 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 2 litri; A.I.C. n. 039103 078 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 3 litri; A.I.C. n. 039103 080 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 5 litri; A.I.C. n. 039103 193 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 5 litri; A.I.C. n. 039103 092 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 7 litri; A.I.C. n. 039103 179 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 7 litri A.I.C. n. 039103 104 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri; A.I.C. n. 039103 116 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 14 litri; A.I.C. n. 039103 128 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri; A.I.C. n. 039103 181 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice vr da 27 litri; A.I.C. n. 039103 130 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 27 litri A.I.C. n. 039103 142 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri; A.I.C. n. 039103 155 «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri; A.I.C. n. 039103 167 «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombole da 16 bombole in acciaio con valvola vi 40 litri. Titolare A.I.C.: IBO - Industria Bresciana Ossigeno S.r.l. Procedura: nazionale, con scadenza il 7 gennaio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.