Gazzetta n. 26 del 2 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Topiramato Zentiva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 8/2015 del 13 gennaio 2015 Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA Confezioni: 038475 012 "25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 038475 024 "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 038475 036 "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 038475 048 "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 038475 051 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 038475 063 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 038475 075 "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 038475 087 "25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone HDPE 038475 099 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 038475 101 "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE 038475 113 "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 038475 125 "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 038475 137 "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 038475 149 "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 038475 152 "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 038475 164 "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 038475 176 "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 038475 188 "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone HDPE 038475 190 "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 038475 202 "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE 038475 214 "100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 038475 226 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 038475 238 "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 038475 240 "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 038475 253 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 038475 265 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 038475 277 "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 038475 289 "100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone HDPE 038475 291 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 038475 303 "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE 038475 315 "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL 038475 327 "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL 038475 339 "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 038475 341 "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL 038475 354 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL 038475 366 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL 038475 378 "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/AL 038475 380 "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone HDPE 038475 392 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 038475 404 "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/1031/001-004/R/001 con scadenza il 12 febbraio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DE/H/1031/001-004/IB/015 - C1B/2012/1016, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. E' approvata altresi' la variazione DE/H/1031/001-004/IB/016 - C1B/2013/337, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.