Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rekord B12» Estratto determina V&A n. 82/2015 del 21 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale REKORD B12, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 020545036 - «polvere e solvente per soluzione orale» 10 contenitori monodose: aggiunta del produttore Interquim S.A. de C.V. Cuautitlan Izcalli Estado de Mexico C.P. 54730 Mexico per il principio attivo cobamamide (coenzima B12). E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 020545036 da: «polvere e solvente per soluzione orale» 10 contenitori monodose a «polvere e solvente per soluzione orale» 10 flaconi da 10 ml. Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SPA con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia, (codice fiscale 00410650584). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.