Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daivonex». Estratto determina V&A n. 81/2015 del 21 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale DAIVONEX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028253021 - «0,005% Crema «Tubo 30 G, A.I.C. n. 028253033 - «0,005% Crema» Tubo 100 G: modifica delle specifiche del prodotto finito relative alle impurezze; in particolare. 1. Viene modificato il limite del chloroallylhexaminium chloride da 0.30-0.70 mg/g a 0.35-0.70 mg/g alla shelf-life. 2. Viene ristretto il limite dell'impurezza 24-epi-calcipotriolo da < 3.5% a rilascio e shelf-life a ^1% a rilascio e ^ 2% alla shelf-life. 3. Viene aggiunto il limite per l'impurezza 5,6-trans-calcipotriolo (1.5% sia a rilascio che alla shelflife). 4. Viene aggiunto il limite per le impurezze non note (^ 0.7% sia a rilascio che a shelf life) e viene ristretto il limite delle impurezze totali ( dal vecchio ^ 5.0% sia a rilascio che alla shelf life al nuovo ^ 3.0% a rilascio e ^ 3.5% alla shelf life). Inoltre viene aggiunto il metodo TLC per l'identificazione del calcipotriolo, viene ristretto il limite di pH a rilascio (da 7.5-9.0 a 8.0-9.0), viene eliminato il test per il riempimento minimo, viene modificata la frequenza di esecuzione del test relativo ai patogeni (un batch ogni 10 a rilascio) e viene modificato il metodo per la quantificazione del disodio edetato (da titolazione ad HPLC). Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S con sede legale e domicilio fiscale in 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.