Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi per uso veterinario «Tylosin 200 premix».

Estratto del provvedimento n. 10 dell'8 gennaio 2015

Oggetto: «Tylosin 200 premix» premiscela per alimenti medicamentosi per polli da carne suini.
A.I.C. n. 103387.
Titolare: Chemifarma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Forli', via Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale n. 00659370407.
Variazione di tipo IB.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle linee guida EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005 revised guideline on the spc for antimicrobial products.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate: 1. Denominazione del medicinale veterinario:
«Tylosin 200 premix» 200 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli da carne suini. 4.2. Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione.
Suini: enterite necrotica, polmonite enzootica, sostenute da agenti patogeni sensibili alla tilosina.
Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere paragrafo 4.5.
Broiler: malattia cronica respiratoria, sostenute da agenti patogeni sensibili alla tilosina. .3. Controindicazioni:
Non usare in animali con ipersensibilita' nota alla tilosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali per le specie di destinazione:
L'utilizzo ripetuto o protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione e mediante pulizia e disinfezione. 4.5. Precauzioni speciali da prendere durante l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
L'utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei batteri isolati dagli animali. Se cio' non fosse possibile la terapia dovrebbe essere basata su informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) circa la sensibilita' dei batteri target. L'uso improprio del prodotto potrebbe incrementare la prevalenza di batteri resistenti alla tilosina e ridurre l'efficacia dei trattamenti con altri antimicrobici a causa della possibile comparsa di cross-resistenza.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali:
Le persone con nota ipersensibilita' alla tilosina devono evitare contatti con il medicinale veterinario 4.9. Posologia e via di somministrazione:
Per evitare un sottodosaggio il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile.
Il consumo dell'acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Al fine di ottenere il corretto dosaggio, la concentrazione della Tilosina deve essere calcolata conformemente. 5.1. Proprieta' farmacodinamiche:
I valori di MIC riportati per Mycoplasma gallisepticum sono compresi nell'intervallo 0,125-1 µg/ml, per Mycoplasma synoviae tra 0,25-1 µg/ml, per Clostridium perfringens tra 0,125 - 4 µg/ml. 5.2. Proprieta' farmacocinetiche:
I principali parametri farmacocinetici in seguito a somministrazione orale di Tilosina nei broilers sono: C_max : 1,2 µg/ml, T_max : 1,5 ore, T_1/2 2,07 ore, nel suino: C_max : 1,0 µg/ml, T_max : 1,2 ore, T_1/2 4,5 ore.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.