Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilosina 20% liquido Chemifarma» 200 mg/ml.

Estratto del provvedimento n. 9 dell'8 gennaio 2015

Oggetto: «Tilosina 20% liquido Chemifarma» 200 mg/ml, soluzione uso orale per suini, broilers e vitelli da latte AIC n. 103385.
Titolare: Chemifarma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Forli' - §§Via Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale n. 00659370407.
Variazione di tipo IB.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle linee guida EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005 revised guideline on the spc for antimicrobial products.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate:
1. Denominazione del medicinale veterinario:
«Tilosina 20% liquido Chemifarma» 200 mg/ml, soluzione uso orale per suini, broilers e vitelli da latte.
4.3. Controndicazioni:
Non usare in animali con ipersensibilita' nota alla tilosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
L'utilizzo ripetuto o protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione e mediante pulizia e disinfezione.
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
L'utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei batteri isolati dagli animali. Se cio' non fosse possibile la terapia dovrebbe essere basata su informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) circa la sensibilita' dei batteri target.
L'uso improprio del prodotto potrebbe incrementare la prevalenza di batteri resistenti alla tilosina e ridurre l'efficacia dei trattamenti con altri antimicrobici a causa della possibile comparsa di cross-resistenza.
4.9. Posologia e via di somministrazione.
Per evitare un sottodosaggio il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile.
Il consumo dell'acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Al fine di ottenere il corretto dosaggio, la concentrazione della Tilosina deve essere calcolata conformemente.
Non miscelare in mangimi solidi.
5.1. Informazioni farmacodinamiche:
I valori di MIC riportati per Mycoplasma gallisepticum sono compresi nell'intervallo 0,125-1 µg/ml, per Mycoplasma synoviae tra 0,25-1 µg/ml, per Clostridium perfringens tra 0,125 - 4 µg/ml.
5.2. Informazioni farmacocinetiche:
I principali parametri farmacocinetici in seguito a somministrazione orale di Tilosina nei broilers sono: C_max : 1,2 µg/ml, T_max : 1,5 ore, T_1/2 2,07 ore, nel suino: C_max : 1,0 µg/ml, T_max : 1,2 ore, T_1/2 4,5 ore, nel vitello: C_max : 2,7 µg/ml, T_max : 2,0 ore, T_1/2 1,2 ore.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.