Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Secalip» Estratto determina V&A IP n. 2747 del 30 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SECALIP 145 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comprimidos in blister PVC/PE/PVDC dalla Spagna con numero di autorizzazione 66861 C.N. 651465.8 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: SECALIP «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC Codice AIC: 043634017 (in base 10) 19MMC1 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: fenofibrato 145 mg (nanoparticelle) Eccipienti: Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana. Indicazioni terapeutiche: Secalip 145 mg e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. Iperlipidemia mista quando una statina e' controindicata o non tollerata. Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: SECALIP «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC Codice AIC: 043634017; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: SECALIP «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC Codice AIC: 043634017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.