Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto determina V&A IP n. 2722 del 29 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: Zirtec "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Codice A.I.C.: 043629017 (in base 10) 19MGGT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg; Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400). Indicazioni terapeutiche Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Zirtec "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Codice A.I.C.: 043629017; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Zirtec "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Codice A.I.C.: 043629017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.