Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determina V&A IP n. 2716 del 29 dicembre 2014 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC gastro-resistant tablet 20 mg blister 56 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545673), il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 043628041 (in base 10) 19MFJ9 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione - Una compressa contiene: principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato); eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco; trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi; Adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 043628041. Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C.: 043628041; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.