Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Clavubactin 50/12,5 mg compresse per cani e gatti - Clavubactin 250/62,5 mg - Clavubactin 500/125 mg compresse per cani». Decreto n. 2 del 9 gennaio 2015 Medicinale veterinario: CLAVUBACTIN 50/12,5 mg compresse per cani e gatti - CLAVUBACTIN 250/62,5 mg - CLAVUBACTIN 500/125 mg compresse per cani. Procedura decentrata n. NL/V/0149/001-002-003/DC - NL/V/0149/001-003/IB/001 - NL/V/0149/IB/003/G - NL/V/0149/001/-003/IB/002/G - NL/V/0149/001-003/IA/005. Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V - Wilgenweg, 7 - 3421 TV Oudewater - Paesi Bassi. Produttore responsabile rilascio lotti: Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42 - 8243 PZ Lelystad - The Netherlands. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani: Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275019; Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275072; Scatola di cartone contenente 25 blister da 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275084; Scatola di cartone contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104275096; Scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275021; Scatola di cartone contenente 25 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275108. Clavubactin 250/62,5 mg compresse per cani: Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275033; Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275110; Scatola di cartone contenente 25 blister da 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275122; Scatola di cartone contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104275134; Scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275045: Scatola di cartone contenente 25 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275146. Clavubactin 500/125 mg compresse per cani: Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275058; Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275159; Scatola di cartone contenente 25 blister da 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275161; Scatola di cartone contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104275173; Scatola di cartone contenente 10 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275060; Scatola di cartone contenente 25 blister da 10 compresse ciascuno - A.I.C. n. 104275185. Composizione: Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani. Ogni compressa contiene: Principi attivi: Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 50 mg; Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 12,5 mg. Clavubactin 250/62,5 mg compresse per cani. Ogni compressa contiene: Principi attivi: Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 250 mg; Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 62,5 mg. Clavubactin 500/125 mg compresse per cani. Ogni compressa contiene: Principi attivi: Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 500 mg; Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 125 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Cani e gatti (Clavubactin 50/12,5 mg); Cani (Clavubactin 250/62,5 - 500/125 mg). Indicazioni terapeutiche Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani. Trattamento delle infezioni del gatto e del cane causate da batteri sensibili all'amoxicillina in combinazione con acido clavulanico, in particolare: infezioni cutanee (compreso il pioderma superficiale e profondo) dovute a Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Streptococchi; Infezioni delle vie urinarie dovute a Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), streptococchi, Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium mecrophorum e Proteus spp; infezioni delle vie respiratorie dovute a stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi e Pasteurelle; infezioni dell'apparato digerente dovute a Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Proteus spp; infezioni della cavita' orale (membrane mucose) associate a Clostridi, Corinebatteri, Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi, Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium necrophorum e Pasteurelle. Clavubactin 250/62,5 mg - 500/125 mg compresse per cani Trattamento delle infezioni del cane causate da batteri sensibili all'amoxicillina in combinazione con acido clavulanico, in particolare: infezioni cutanee (compreso il pioderma superficiale e profondo) dovute a Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Streptococchi; infezioni delle vie urinarie dovute a Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), streptococchi, Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium necrophorum e Proteus spp; infezioni delle vie respiratorie dovute a Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi e Pasteurelle; infezioni dell'apparato digerente dovute a Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Proteus spp; infezioni della cavita' orale (membrane mucose) associate a Clostridi, Corinebatteri, Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi, Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Fusobacterium necrophorum e Pasteurelle. Tempi di attesa: non pertinente. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' delle compresse divise: 12 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Efficacia del decreto: efficacia immediata.