Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz». Estratto determina V&A n. 2688/2014 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ", nelle forme e confezioni: "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in AL/CARTA; "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in AL/CARTA e "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine in AL/CARTA, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: SANDOZ S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in ORIGGIO - VARESE (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158. Confezione: "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in AL/CARTA AIC n. 042744019 (in base 10) 18SG6M (in base 32) Confezione: "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in AL/CARTA AIC n. 042744021 (in base 10) 18SG6P (in base 32) Confezione: "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine in AL/CARTA AIC n. 042744033 (in base 10) 18SG71 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Paracetamolo: Mallinckrodt Inc. Raleigh Parmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina, USA; Fenilefrina cloridrato: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania. Produttore del prodotto finito: Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria (produzione, confezionamento primario e secondario e controllo di qualita'); Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics, Famar A.V.E., Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki, Grecia e UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento secondario); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania e Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria (rilascio dei lotti) Composizione: Ogni bustina contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg; Fenilefrina cloridrato 12,2 mg, equivalenti a fenilefrina 10,0 mg. Eccipienti: Acido ascorbico; Saccarosio; Aspartame (E951); Aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali); Maltodestrina; Mannitolo (E 421); Gluconolattone; Gomma di acacia; Sorbitolo (E420); Silice colloidale anidra e α-tocoferolo (E 307)); Saccarina sodica; Silice colloidale anidra; Acido citrico; Sodio citrato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a congestione nasale. Paracetamolo e fenilefrina Sandoz e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 16 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042744019 - "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in AL/CARTA Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042744021 - "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in AL/CARTA Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042744033 - "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine in AL/CARTA Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042744019 - "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in AL/CARTA - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 042744021 - "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in AL/CARTA - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 042744033 - "500 mg/12,2 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine in AL/CARTA - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.