Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Mylan». Estratto determina V&A n. 2690/2014 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IBUPROFENE MYLAN", anche nelle forme e confezioni: "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH; "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH e "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: MYLAN S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in MILANO (MI), Via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Italia, Codice Fiscale 13179250157 Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH AIC n. 042386591 (in base 10) 18FK4Z (in base 32) Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH AIC n. 042386603 (in base 10) 18FK5C (in base 32) Forma Farmaceutica: Una compressa rivestita con film Composizione: Una compressa rivestita da 200 mg contiene: Principio Attivo: Ibuprofene sale di lisina 200 mg Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH AIC n° 042386615 (in base 10) 18FK5R (in base 32) Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH AIC n. 042386627 (in base 10) 18FK63 (in base 32) Forma Farmaceutica: Una compressa rivestita con film Composizione: Una compressa rivestita da 400 mg contiene: Principio Attivo: Ibuprofene sale di lisina 400 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042386591 - "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH Classe di rimborsabilita': "C-Bis" Confezione: AIC n. 042386603 - "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH Classe di rimborsabilita': "C-Bis" Confezione: AIC n. 042386615 - "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH Classe di rimborsabilita': "C-Bis" Confezione: AIC n. 042386627 - "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH Classe di rimborsabilita': "C-Bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042386591 - "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 042386603 - "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 042386615 - "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: AIC n. 042386627 - "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.