Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Osmal». Estratto determina V&A n. 2694/2014 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OSMAL", nella forma e confezione: "0,074% spray per mucosa orale, soluzione" - flacone da 15 ml con erogatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. E' inoltre autorizzato l'adeguamento del foglio illustrativo al formato predisposto dal Q.R.D. (Working Group on Quality Review of Documents) e l'individuazione dei criteri al fine di assicurarne la leggibilita', la chiarezza e il facile impiego. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (LO) - Italia, codice fiscale n. 10616310156. Confezione: "0,074% spray per mucosa orale, soluzione" flacone da 15 ml con erogatore. A.I.C. n. 036721025 (in base 10) 130ND1 (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: A.M.S.A. Anonima Materie Sintetiche & Affini S.p.A., via G. Di Vittorio n. 6 - 22100 Como. Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in Pambio Noranco (Svizzera), via Del Piano (produzione bulk, confezionamento secondario); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in Manno (Svizzera), Centro Insema (riempimento e confezionamento primario e secondario); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via Al Ponte 13 (controllo di qualita' del prodotto finito); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (LO) (rilascio dei lotti escluso il controllo). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina 0,103 g equivalente a g 0,074 di diclofenac - Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene 0,206 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a mg 0,148 di diclofenac: Eccipienti: Poloxamer 407; Maltitolo liquido; Acesulfame potassico; Potassio sorbato; Sodio benzoato (E211); Etanolo 96%; Aroma pesca; Aroma menta; Acido cloridrico (come correttore di pH); Acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione - A.I.C.: 036721025 - "0,074% spray per mucosa orale, soluzione" flacone da 15 ml con erogatore. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione - A.I.C.: 036721025 - "0,074% spray per mucosa orale, soluzione" flacone da 15 ml con erogatore - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.