Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pronativ». Estratto determina V&A/2625 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.I.a.3.c) Relativamente al medicinale: PRONATIV Procedura europea: DE/H/0464/001/II/037 Titolare AIC: OCTAPHARMA ITALY SPA e' modificata come di seguito indicato: Aggiunta di un nuovo batch size per il cryo poor plasma. La modifica si applica al sito Octapharma di Vienna Da: batch size: 1000 kg ±10 kg di cryo poor plasma A: batch size: 1000 kg ±10 kg di cryo poor plasma batch size: 2000 kg ±20 kg di cryo poor plasma sono modificati anche i seguenti moduli : 2.3 e 3.2.P.3.3 relativamente al medicinale PRONATIV, nelle forme e confezioni sotto elencate: 039240015 - " 500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere+1 flaconcino da 20 ml di solvente+ transfer set E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la descrizione della confezione come sopra indicato, modifica gia' riportata negli stampati allegati alla determinazione V&A.PC/II/240/2011. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.