Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam»

Estratto determina V&A/2627 del 16 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione:
B.I.a.2.a
B.I.a.4.a
B.I.e.2
B.I.a.2.c
relativamente al medicinale: OCTAGAM.
Procedura europea: UK/H/325/01/II/064/G.
Titolare AIC: Octapharma LTD.
E' modificata come di seguito indicato:
da:
Processo produttivo della Frazione II:
Limite di temperatura prima della separazione della Frazione II: ≤ -6°C
Limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la separazione della Frazione II: ≤ -5°C
a:
Limite di temperatura prima della separazione della Frazione II: tra -8.5°C e -6.0°C
Limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la separazione della Frazione II: tra -8.5°C e -4.0°C
Aggiunta del campione In Process Control 1a con un limite di pH 7.0 - 7.8 dopo la risospensione della Frazione II e la sedimentazione
da:
Processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim:
Step 1: Separazione della Frazione II mediante centrifugazione
a:
Processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim:
Step 1: Separazione della Frazione II mediante centrifugazione o alternativamente mediante filtrazione senza «Filter aid» (materiali ausiliari del filtro)
Eliminazione della fase opzionaledi adsorbimento del PPSB utilizzando DEAE Sephadex nel sito produttivo di OPG-D Springe.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.