Gazzetta n. 20 del 26 gennaio 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 20 del 26 gennaio 2015 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 3 dicembre 2014

Ri-registrazione, rilasciata in seguito a procedura di valutazione in work-sharing volontario, dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva bispyribac.

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto dirigenziale del 16 gennaio 2004 di autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio ed all'impiego del prodotto fitosanitario NOMINEE, a base della sostanza attiva bispyribac, registrato con il numero 12070, ed il successivo decreto dirigenziale del 14 luglio 2011 di ri-registrazione provvisoria fino al 31 luglio 2021;
Visto il decreto dirigenziale del 23 gennaio 2012 di autorizzazione all'immissione in commercio ed all'impiego del prodotto fitosanitario ALTRAZ, a base della sostanza attiva bispyribac, registrato con il numero 15329 fino al 31 luglio 2021;
Viste le domande, presentata in data 31 gennaio 2012 e 2 febbraio 2012 rispettivamente, dall'Impresa Bayer CropScience S.r.l. con sede legale a Milano, in in Viale Certosa 130, finalizzate alla ri-registrazione dei prodotti fitosanitari ALTRAZ e NOMINEE ai sensi dell'art. 80, del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenenti la sostanza attiva bispyribac, indicando l'Italia quale Paese membro relatore ai sensi della procedura di work-sharing volontario;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la sostanza attiva bispyribac e' stata considerata approvata a norma del regolamento (CE) 1107/2009, fino al 31 luglio 2021, alle medesime condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il rapporto di ri-registrazione preliminare (draft registration report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore Italia in data 13 marzo 2014;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del regolamento (CE) 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel rapporto di ri-registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio in data 13 agosto 2014 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro 6 e 24 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 27 ottobre 2014 con la quale l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto sono attualmente in commercio con l'etichetta conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Visto che per i prodotti fitosanitari in questione sono allegate al presente decreto, sia le etichette conformi alle suddette direttive in materia classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose che le conformi al regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva bispyribac, i prodotti fitosanitari di cui in allegato, valutati secondo i principi uniformi stabiliti dal regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione europea sulla base del dossier presentato conforme ai requisiti riportati nel regolamento (UE) n. 545/2011 e tenuto conto altresi' delle condizioni definite dalla direttiva 2006/39/CE;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva bispyribac i prodotti fitosanitari riportati in allegato dell'Impresa Bayer CropScience S.r.l., secondo la composizione, le condizioni e le colture riportate nelle etichette allegate al presente decreto.
Sono autorizzate le seguenti modifiche degli stabilimenti di produzione e confezionamento:
1) Sono aggiunti i seguenti stabilimenti tra le officine di produzione riportate in etichetta:
Bayer Vietnam Ltd. - Bien Hoa city - Vietnam;
Bayer S.A.S. - Marle sur Serre - Francia;
2) Sono stati eliminate dalle etichette le seguenti officine di confezionamento:
Bayer Portugal S.A., Casal Colaride - Agualva, Cacem - Portogallo;
Bayer CropScience Srl - filago (BG).
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, sia nella versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, e' consentita non oltre il 31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei prodotti fitosanitari adeguati secondo i principi uniformi ma non ai criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n. 1272/2008, sono concessi fino al 1° giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto regolamento.
E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
L'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a ri-etichettare i prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati».
Roma, 3 dicembre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico