Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rectogesic» Estratto determina V&A n. 2584/2014 del 9 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale RECTOGESIC. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del produttore Dynamit Nobel GmbH, Kalkstrasse 218, 51377 Leverkusen Germany, in possesso di ASMF, per la sostanza attiva Glyceryl tri nitrate 10% in propylene glycol, relativamente al medicinale RECTOGESIC ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0823/001/II/025. Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo». Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.