Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agrippal S1» Estratto determina V&A n. 2582/2014 del 9 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al AGRIPPAL S1. E' autorizzata la seguente variazione: e' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri da 5µm e da 1.2µm, utilizzati per la chiarificazione dopo la diafiltrazione del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool, relativamente al medicinale AGRIPPAL S1 ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0102/001/II/090. Tipologia della variazione: B.I.a.2.c) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo» La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.