Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Faros» Estratto determina V&A n. 2586/2014 del 9 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al FAROS. E' autorizzata la seguente variazione: estensione dei limiti per i solventi «metanolo», da: nmt 15ppm a: nmt 300ppm e «piridina», da: nmt 10ppm a: nmt 50ppm e n. 1 tipo ib b.i.b.1.c. Aggiunta del test e delle specifiche per il «nickel b», relativamente al medicinale FAROS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/2198/001-002/II/001/G. Tipologia della variazione: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro; B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.